FXTM 상세 정보

식별정보 제품정보 제품설명서

트레이딩에 도움이
필요하신가요?

CFD는 복잡한 구조의 금융상품으로서 레버리지로 인해 손실이 급속히 커질 위험이 있습니다. 본 업체에서 CFD를 거래하는 개인 투자자 계좌 중 80% 가 손실을 보고 있습니다. 본인이 CFD 상품을 제대로 이해하고 있는지, 높은 손실 위험을 감당할 수 있는지 고려해야 합니다.

트레이딩 수익을
늘리세요

글로벌 시장, 낮은 스프레드, 무료 교육
및 전문가 분석.

CFD는 복잡한 구조의 거래상품으로서 레버리지로 인해 손실이 급속히 커질 가능성이 있습니다. 본 업체에서 CFD를 거래하는 개인 투자자 계좌 중 80%가 손실을 보고 있습니다. 본인이 CFD 상품을 제대로 이해하고 있는지,그리고 높은 손실 위험을 감당할 수 있는지 고려해야 합니다.

다양한 거래 상품

글로벌 인허가 취득 및 규제 준수

자금 보호

투명한 주문 집행

외환 교육에 중점

30여 언어 지원

• 무료 데모 계좌
• 단계별 튜토리얼 및 기사
• 온라인 세미나 및 현지 세미나
• 계좌 매니저

• 낮은 스프레드
• 초고속 거래 체결
• 최신 외환 트레이딩 도구
• 최상의 리스크 방지 및 보안

• 트레이딩 경험이 없어도 수익 가능
• 추종 가능한 수많은 전략
• 전략 매니저가 수익 낼 때 함께 수익
• 자유롭게 투자금 관리 가능

과거의 수익률이 미래의 성과를 보장해 주는 것은 아닙니다.

CFD는 복잡한 구조의 금융상품으로서 레버리지로 인해 손실이 급속히 커질 위험이 있습니다. 본 업체에서 CFD를 거래하는 개인 투자자 계좌 중 80% 가 손실을 보고 있습니다. 본인이 CFD 상품을 제대로 이해하고 있는지, 높은 손실 위험을 감당할 수 있는지 고려해야 합니다.

FXTM 인베스트

추종에 적합한 트레이더를 찾아보세요

투자 목적에 맞는 트레이더를 선택하고 추종한 다음, 모든 매매를 일임하여 늘어나는 수익을 지켜보세요. 해당 트레이더가 수익을 낼 때마 함께 수익이 발생합니다.

과거의 수익률이 미래의 성과를 보장하는 것은 아닙니다.

심도 있는 일일 시장분석

월간 시장 전망

주요 언론 매체에 등장하는 시장 리서치 팀의 최신 인터뷰를 시청하세요.

최신 소식

내재 변동성 증가에도 미증시 랠리 지속

36년 만에 8월 최고 상승폭 기록 예상

트레이딩 방법 배우기

예정된 무료 세미나 및 웹세미나

온라인 세미나

FXTM의 무료 교육자료로 트레이딩을 한 단계 업하세요

FXTM 전문가 팀으로부터 세계적 수준의 트레이딩 지식을 얻으세요

FXTM은 트레이더 교육에 역점을 두고 다양한 단편 트레이딩 동영상과 교육용 자료를 기꺼이 제공하고 있습니다. 원하는 시간과 장소에서 외환 트레이딩 및 차트 분석의 핵심 개념을 배워보세요.

실시간 FX 및 금속 현물 시세

거래 상품	스프레드 PT	현재 가격 $ Bid/Ask	변동

거래 상품	스프레드 PT	현재 가격 $ Bid/Ask	변동

거래 상품	스프레드 PT	현재 가격 $ Bid/Ask	변동

거래 상품	스프레드 PT	현재 가격 $ Bid/Ask	변동

지원 가능:

FXTM Register

FXTM 상세 정보

FXTM 프로모션 및 대회

미디어 코너

정책 및 규정

FXTM 스폰서십

• 루이스 퓨 - UN 해양 홍보대사
• 사하라 포스 인디아 포뮬라 1™ 팀
• 테니스 챔피언 도미니카 시불코바
• FXTM 베이스점프 프로젝트

FXTM은 다양한 국가 및 지역 관할권에서 인허가와 규제를 받고 있습니다.

ForexTime Limited (www.forextime.com/eu)는 키프로스 CySEC(Cyprus Securities and Exchange Commission)의 규제를 받고(라이선스 번호 185/12), 남아공 FSCA(Financial Sector Conduct Authority)의 인허가를 받아 영업합니다(FXTM 상세 정보 FSP 번호 46614). 또한 당사는 영국 FCA(Financial Conduct Authority)에 등록되어 있어 있습니다(등록 번호 600475).

ForexTime UK Limited (www.forextime.com/uk)는 영국 FCA(Financial Conduct Authority)의 인허가와 규제를 받습니다(라이선스 번호 777911).

Exinity Limited (www.forextime.com)는 모리셔스 공화국 FSC(Financial Services Commission)의 규제를 받는 투자중개사입니다(라이선스 번호: C113012295).

위험 고지:CFD는 복잡한 구조의 금융상품으로서 레버리지로 인해 손실이 급속히 커질 위험이 있습니다. 본 업체에서 CFD를 거래하는 개인 투자자 계좌 중 80% 가 손실을 보고 있습니다. 본인이 CFD 상품을 제대로 이해하고 있는지, 높은 손실 위험을 감당할 수 있는지 고려해야 합니다.

지역 제한: FXTM은 미국, 모리셔스, 일본, 캐나다, 아이티, 수리남, 북한, 푸에르토리코 및 키프로스 점령 지역의 거주민에게 서비스를 제공하지 않습니다. 자세한 내용은 자주묻는질문의 규제 부분을 참조하시기 바랍니다.

식별정보 제품정보 제품설명서

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

약가이력정보

· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01

심평원 기준 포장단위 정보

건강보험심사평가원 의약품관리종합센터에서 부여하는 표준코드 자료를 토대로 한 포장단위 정보입니다. 표준코드는 포장단위 별로 부여되며 바코드에 사용됩니다.

제품명	제품 총 수량	단위	포장형태	표준코드	비고
셀트리온트리메부틴말레산염정	30	정	병	8806939001215
셀트리온트리메부틴말레산염정	100	정	병	8806939001222
셀트리온트리메부틴말레산염정	500	정	병	8806939001239
셀트리온트리메부틴말레산염정	5	정	병	8806939001246
셀트리온트리메부틴말레산염정	300	정	병	8806939001253

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

1) 식도역류 및 열공(구멍)헤르니아(탈장), 위∙십이지장염, 위∙십이지장궤양에 있어서의 소화기능이상(복통(FXTM 상세 정보 배아픔), 소화불량, 구역, 구토)

2) 과민성대장증후군 및 경련성 결장

3) 소아 질환 : 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애(변비, 설사)

용법 · 용량

성인 : 트리메부틴말레산염으로서 1회 100~200mg 1일 3회 식전에 경구투여한다(먹는다).

연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 소화기계 : 소화기계 : 드물게 변비, 설사, 복명(창자 가스소리), 구역, 구토, 소화장애, 구갈(목마름), 구내(입안)마비감 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 드물게 심계항진(두근거림)이 나타날 수 있다.

3) 정신신경계 : 드물게 피로감, 졸음, 현기(어지러움), 권태감, 두통 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 드물게 GOT, GPT 상승이 나타날 수 FXTM 상세 정보 있다.

5) 과민증 : 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

수유중의 투여에 대한 FXTM 상세 정보 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유중인 부인에는 투여를 피하고 부득이 투여 시는 수유를 중지한다.

FXTM 상세 정보

소개자 신청서를 작성하는 것부터 시작합니다. 신청료는 없고 전부 작성하는 데 2분 정도 소요됩니다.

2. 트레이더 소개하기

고객이 FXTM에서 거래하도록 유도합니다.

3. 리베이트 플랜 선택 및 지급받기

FXTM에 소개한 고객의 거래 활동에 따라 달라지는 경쟁력 있는 리베이트 요율을 통해 수입이 발생합니다.

궁금한 점이 있으신가요? 을 이용해 주세요

Copyright ©2022 FXTM Partners. All rights reserved. 연락처: [email protected]

FXTM 파트너로 가입하여 사업 및 수익 확대 기회를 놓치지 마세요!

Attention

As per the the latest regulations issued by KNF, the registration process to be a partner has been altered for Polish residents. Now, Polish residents need to be exclusive Tied Agents. Please contact us via email or Live Chat and we'll assist you with any enquiries.

Attention

As per FCMC regulations, the registration process for Latvian partners has been altered. Partners residing in Latvia are now required to be exclusive Tied Agents. For clarification or questions about this requirement, please contact us via email or live chat.

FXTM 파트너스 소개

2014년 이후 FXTM 파트너스는 외환거래 업계 최고의 효율적이고 진보된 성과 중심 파트너십 프로그램으로 발전했습니다.

주요 글로벌 중개업체 중 하나인 FXTM이 제휴 마케팅 전문업체가 된 것입니다. FXTM 파트너스는 단기간에 트레이더, 제휴사, 소개 파트너로 구성된 방대한 인맥 네트워크를 전 세계 온라인과 오프라인 공간에 구축했습니다.

간단히 여러분의 사업이 번창하고 성공할 수 있도록 도움을 제공하는 것입니다. FXTM 파트너스는 제휴 프로그램에 가입하거나 소개자가 될 여러분의 사업 모델에 맞는 수익성 솔루션을 보유하고 있습니다.

금융 트레이딩 시장에서 가장 강력한 성과 중심 파트너십을 구축하는 것이 목표입니다. 이 목표에 주력한 결과 이미 가시적 성과가 나오고 있어 한층 박차를 가하고 있습니다.

영업 기간

파트너 활동 국가

연간 현지 행사 후원 횟수

지원되는 언어

우리의 철학

모든 의사 결정의 근본이 되는 철학은 다음과 같은 가치에 바탕을 두고 있습니다.

개인별 접근 방식

계좌 지원 매니저(ASM)가 현지어로 안내해 드립니다.

최신 보고 도구를 통한 명확하고 즉각적인 정보 전달.

수상 경력으로 빛나는 믿을 수 있는 중개업체인 FXTM.

정확한 기한내에 지연 없이 수수료 지급.

필요한 모든 정보, 자료를 지원해 드릴 수 있도록 ASM이 상시 대기 중.

고객에 맞춰 설정 가능한 프로모션, 디지털 도구, 마케팅 자료 제공.

파트너와 고객의 필요에 맞춘 결제 옵션 및 솔루션.

선택의 자유

파트너의 목표에 맞도록 다양한 파트너십 프로그램과 리베이트 요율 제공.

현재 활동 중인 파트너는
FXTM 파트너스에 대해
어떤 평가를 내리고 있을까요?

“FXTM은 다른 어떤 중개업체보다 신뢰할 수 있는 회사이고 현지어로 서비스를 제공하고 있고 때문에 FXTM 파트너스와 함께 일하는 것이 만족스럽습니다.”

“FXTM 파트너로 활동하면 장점이 많습니다. FXTM은 열심히 일하는 중개업체이고 꾸준히 성장하고 있죠. 결제 방식으로 Neteller가 지원된다는 점이 개인적으로 좋고, 투자 프로그램인 FXTM 인베스트가 마음에 듭니다.”

“전 FXTM 파트너스가 좋습니다! 영어를 못하는 저로서는 FXTM에 한국인 매니저가 있다는 점이 크게 작용했습니다. PAMM 투자 프로그램도 마음에 듭니다."

“FXTM과 함께 일한 지 일 년 정도 되었는데 별다른 문제 없이 잘 진행되었습니다. 제 매니저가 도움을 많이 줬는데 문제가 있을 때마다 항상 곁에서 조언을 줬습니다. FXTM과 현 매니저와 함께 일하게 된 것을 감사하게 생각합니다. 적극적으로 추천하고 싶습니다!”

파트너십 프로그램에 대해 자세히 알아보세요

Copyright ©2022 FXTM Partners. All rights reserved. 연락처: [email protected]

FXTM 파트너로 가입하여 사업 및 수익 확대 기회를 놓치지 마세요!

Attention

As per the the latest regulations issued by KNF, the registration process to be a partner has been altered for Polish residents. Now, Polish residents need to be exclusive Tied Agents. Please contact us via email or Live Chat and we'll assist you with any enquiries.

Attention

As per FCMC regulations, the registration process for Latvian partners has been altered. Partners residing in Latvia are now required to be exclusive Tied Agents. For clarification or questions about this requirement, please contact us via email or live chat.

식별정보 제품정보 제품설명서

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

약가이력정보

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환

용법 · 용량

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용할 것을 권장한다.

초회량과 유지량은 로사르탄칼륨으로서 1일 1회 50 mg 경구투여 하는 것이 권장된다. 치료 시작 후 3 ∼ 6주 후에 최대 혈압 강하 효과가 나타난다. 치료효과가 불충분한 경우 같은 용량을 1일 2회로 분할 경구투여하거나 필요한 경우 1일 1회 100 mg까지 증량할 수 있다.

75세 이하의 고령자에 있어 초회량 조절은 필요하지 않으며, 75세가 넘은 고령자의 경우 초회량은 이 약으로서 1일 1회 25 mg을 권장한다.

(1) 크레아티닌청소율 20 ∼ 50 mL/min : 초회량 조절은 필요하지 않다.

(2) 크레아티닌청소율 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자

3) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자

4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자

5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)

6) 혈관내 유효혈액량 감소환자(예, 이뇨제 투여중인 환자, 엄격한 염분제한 환자, 혈액투석중인 환자, 설사 혹은 구토 환자)

7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자

9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.

1) 이 약은 본태고혈압 FXTM 상세 정보 성인환자 3,300명 이상을 포함하여 전체 4,058명의 환자/피험자를 대상으로 안전성이 평가되었다. 1,200명 이상의 환자는 6개월 이상 투약받았고, 800명 이상의 환자는 1년 이상 투약받았다. 일반적으로 이 약은 내약성이 우수하였다. 전체적인 이상반응 발현율은 실험군과 대조군 사이에 큰 차이가 없었다.

대조임상시험에서 임상적 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 경우는 로사르탄군의 경우 2.3 % 였으며, 위약군의 경우 3.7 % 였다.

(1) 다음 표는 6 ∼ 12주 동안 실시한 4건의 위약대조 임상시험에서, 1,000명 이상의 피험자는 로사르탄(10 ∼ 150 mg)을, 300명 이상은 위약을 투여받았을 때의 이상반응 발현율을 정리한 것이다. 이상반응 발현율은 로사르탄 투약 용량의 변화에 거의 영향을 받지 않았으므로 로사르탄의 각 용량군에서 보고된 이상반응을 통합정리하였다. 이 표에서 제시된 이상반응은 로사르탄군의 발현율이 1 % 이상으로서 위약군보다 빈도가 높은 것들이다.

(2) 다음 이상반응은 로사르탄군에서 발현율 1 % 이상이었으나 위약군의 발현율이 로사르탄군과 유사하거나 높은 이상반응이다.

- 소화기계 : 구역, 설사, 소화불량

- 호흡기계 : 기침, 부비동장애, 인두염

- 전신 : 무력/피로, 부종/팽윤, 복통, 흉통

이상반응의 발현율은 남녀, 연령, 인종간에 차이가 없었다.

(3) 아스피린, 페니실린에 대해 과민반응 환자에 이 약을 투여하였을 때 입술, 눈꺼풀의 팽윤, 얼굴발진 등의 혈관부종으로 인해 투여를 중지하였으나 중지후 5일 이내에 정상으로 회복되었다.

(4) 한명의 피험자에게서 손바닥의 얇은 각질이 벗겨지고 용혈현상이 나타났다.

(5) 이상에서 열거된 이상반응 외에 임상시험중 발현율이 1 % 미만이거나 2명 이상의 피험자에서 보고된 이상반응으로서 잠재적으로 중요한 이상반응의 목록은 다음과 같다. 이 이상반응이 투여약과 관련이 있는지의 여부는 확인되지 않았다.

- 전신 : 얼굴부종, 발열, 기립성 효과, 실신

- 심혈관계 : 협심증, 2도 방실차단, 뇌혈관사고(CVA), 저혈압, 심근경색, 심방세동을 동반하는 부정맥, 심계항진, 동서맥, 빈맥, 심실성 빈맥, 심실세동

- 소화기계 : 식욕부진, 변비, 치통, 구강건조, 방귀, 위염, 구토

- 근골격계 : 상지통, 고관절부 통증, 관절팽윤, 무릎통증, 근골격 통증, 어깨 통증, 근강직, 관절통, 관절염, 섬유근통, 근무력

- 정신신경계 : 불안, 불안장애, 운동실조, 혼란, 우울, 악몽, 감각감퇴, 성욕감퇴, 기억력장애, 편두통, 신경과민, 감각이상, 말초신경병증, 공황장애, 수면장애, 기면, 진전, 어지럼

- 호흡기계 : 호흡곤란, 기관지염, 인두불쾌감, 비출혈, 비염, 호흡기울혈, 흉부불쾌감

- 피부 : 탈모, 피부염, 피부건조, 반상출혈, 홍반, 홍조, 광민감반응, 가려움, 발진, 발한, 두드러기

- 특수감각 : 흐린시야, 눈에 작열감 및 자통, 결막염, 미각이상, 이명, 시력저하

- 비뇨기계 : 발기부전, 야뇨증, 빈뇨, 요도감염

2) ACE억제제로 인한 지속적인 마른기침이 보고된 바 있으며, 이로 인하여 ACE억제제의 투여를 중단할 수 있다. 2건의 평행그룹, 이중맹검, 무작위, 대조 시험에서 ACE억제제를 투여받아 기침이 유발되었던 환자에게 이 약을 투여하였을 때, 기침 유발에 미치는 영향을 평가하였다. 리시노프릴을 투여받았을 때 ACE억제제로 인한 기침이 유발되었으며 위약을 투여받았을 때는 기침이 사라진 환자들을 이 약 50 mg군, 리시노프릴 20 mg군 그리고 위약군 (n=97) 혹은 히드로클로로티아지드군 (n=135)으로 무작위 배정하였다. 이중맹검으로 8주간 투여하였다. 기침의 발생률은 다음 표와 같다.

†인구통계 = (89 % 백인, 64 % 여성)

‡인구통계 = (90 % 백인, 51 % 여성)

두 시험결과, ACE억제제로 인해 기침이 유발되었던 환자에게 이 약을 투여하였을 때 기침의 재발률은 히드로클로로티아지드 혹은 위약과 유사하였다.

양성 재유발을 비롯하여 기침은 이 약의 시판 후 조사에서 보고되었다.

소아 환자에서 나타난 이상반응 프로필과 이전에 보고된 성인 환자의 이상반응 프로필을 비교한 결과 유의한 차이는 없었다.

4) 좌심실 비대를 가진 고혈압 환자

좌심실 비대인 고혈압 환자를 대상으로 로사르탄이나 아테놀롤을 투여하였을 때 심혈관계에 대한 영향을 알아보기 위한 장기 임상시험(Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension, LIFE study)에서 나타난 이 약에 대한 이상반응은 이전에 고혈압 환자에서 보고되었던 이상반응과 유사하였다.

5) 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병

안지오텐신Ⅱ수용체 차단제인 이 약에 의한 인슐린-비의존성 당뇨병의 평가항목의 감소를 연구한 시험(Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan, RENAAL study)에서 1,513명의 환자가 이 약 혹은 위약을 투여 받았으며, 상기 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생률은 두 군간 차이가 없었다. 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 비율도 유사하여(실험군 19 %, 위약군 24 %) 이 약은 일반적으로 내약성이 우수하였다. 투여약의 관련성과 관계없이 이 약을 투여 받은 환자의 4 % 이상에서 보고되었으며 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상반응은 다음 표와 같으며, 이들은 종래의 혈압강하제를 함께 투여 받았다.

이 약과 종래의 혈압강하제 투여 % (n=751)

위약과 종래의 혈압강하제 투여 % (n=762)

6) 다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.

(1) 과민반응 : 혈관부종(기도 폐쇄를 야기할 수 있는 후두/성문의 팽윤, 얼굴/입술/인두/혀의 팽윤)이 이 약을 투여받은 환자에서 드물게 보고되었으며, 이들 이상반응을 보인 환자중 일부는 이전에 ACE억제제등의 다른 약물에 대해서도 혈관부종을 경험한 적이 있었다. 혈관염(Henoch- Schönlein 자반병)이 보고된 적이 있다. 또한 아나필락시스모양 증후군(불쾌감, 구강 이상 느낌, 발한, 두드러기, 호흡 FXTM 상세 정보 곤란, 전신 홍조, 부종 등)이 증상으로 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.

(2) 소화기계 : 간기능 이상, 드물게 간염

(3) 전신 및 투여부위 : 권태

(4) 혈액계 : 빈혈, 드물게 혈소판 감소증

(5) 근골격계 : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 횡문근융해에 의한 급성 신부전의 발병에 주의한다.

(9) 대사 및 영양: 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 이 약 단독제제를 투여받은 환자에서 보고된 적이 있다. 또한 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.

7) ALT 의 상승이 드물게 일어나며, 투여 중단시 대개 없어진다.

8) 대조임상시험에서 이 약에 의해 표준검사치가 임상적으로 유의한 정도로 변동된 사례는 드물게 발생했다.

(1) 크레아티닌, BUN : 이 약을 단독투여받은 본태고혈압 환자 중 0.1 % 미만에서 BUN 또는 혈청 크레아티닌치가 약간 증가하였다.

(2) 헤모글로빈 및 헤마토크리트치 : 이 약을 단독투여한 환자중 소수에서 헤모글로빈 및 헤마토크리트치가 약간(각각 0.11 %, 0.09 vol%) 감소하였으나 임상적 유의성은 없었다. 빈혈로 FXTM 상세 정보 FXTM 상세 정보 인하여 투여를 중단한 예는 없었다.

(3) 간기능 검사 : 간효소 또는 혈청 빌리루빈이 때때로 상승하였다. 이 약을 단독투여한 본태고혈압 환자중 1명(< 0.1 %)은 간기능 검사치 이상으로 투여를 중단하였다.

9) 실신, 의식상실 : 혈압강하에 동반하는 일과성 쇼크증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 차가운 느낌, 구토, 의식소실 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 특히 혈액 투석 중 엄격한 염분 제한요법 중 이뇨 혈압 강하제 투여중인 환자에서 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 한다.

10) 급성 간염, 전격성 간염이 나타날 수 있으므로 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 신부전이 나타날 수 있다.

12) 심실성 기외수축, 심방세동 등의 부정맥이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.

13) 저혈당(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉬움)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손떨림, 집중력 저하, 경련, 의식 장애 등이 나타난 경우 에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

1) 간경변증 환자의 혈장 로사르탄 농도가 현저히 상승되었다는 보고가 있으므로, 간기능 장애가 있는 환자들은 소량 투여를 고려한다.

2) 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 투여 중 드물게 간염 등의 심각한 간장애가 나타났다는 보고가 있다.

3) 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 대한 영향의 결과, 신부전을 포함한 신기능의 변화가 보고되었다. 이러한 신기능의 변화는 투여 중단시 정상으로 회복되었다.

신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 의존적인 환자의 경우(예, 중증의 울혈심부전 환자), ACE억제제를 투여하였을 때, 빈뇨 및/혹은 진행성 질소혈증이 보고되었으며, (드물게) 급성 신부전 및/혹은 사망이 보고되었다. 유사한 결과가 이 약을 투여한 환자에서도 보고되었다.

ACE억제제가 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증을 갖는 환자들의 혈중 요소와 혈청 크레아티닌치를 상승시켰다는 보고가 있다. 이 약을 투여한 환자에서도 유사한 결과가 보고되었다. 이는 투여 중단 시 회복되었다. 또한 FXTM 상세 정보 이들 환자군에서 신혈류량의 감소와 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있고, 저혈압을 일으킬 수 있다.

중증의 신장애 환자에게 이 약 투여시 고칼륨혈증이 나타나기 쉽다. 또한 신기능의 악화가 일어날 우려가 있으므로 혈청 크레아티닌이 2.5 mg/dL 이상의 경우에는 투여량을 줄이는 등 신중히 투여한다.

4) 전해질 불균형은 당뇨병 유무에 상관없이 신장애 환자에서 빈번하게 발생하므로 반드시 알려야 한다. 단백뇨를 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 고칼륨혈증이 위약군에 비하여 실험군에서 더 많이 보고되었다. 그러나 고칼륨혈증으로 인하여 투여를 중단한 환자는 드물었다(‘이상반응’ 항 참조).

5) 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 5.5 mmol/L)이 1.5 %의 환자에게서 발생하였으나, 약물 투여를 중단할 정도는 아니었다. 고령자와 신장장애 환자들은 혈청 칼륨을 검사 받아야 한다. 특히 심부전 환자와 크레아티닌청소율이 30 ∼ 50 mL/min인 환자의 경우, 혈장 칼륨 농도 및 크레아티닌청소율을 주의깊게 관찰해야 한다. 신장애, 당뇨병 등에 의해 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자에서는 고칼륨혈증이 발현될 확률이 더 크므로 혈청 칼륨치에 주의한다. 또한 고칼륨혈증 환자에서 고칼륨혈증을 악화시킬 우려가 있으므로 치료 불가피하다고 판단되는 경우를 제외하고는 사용을 피한다. 이 약은 칼륨보전이뇨제나 칼륨보충제, 칼륨을 포함한 염분 대용제와 병용투여해서는 안된다.

6) 이 약의 투여에 의해(특히, 치료 시작, 용량 증량시) 일과성의 혈압강하(쇼크증상, 의식상실, 호흡곤란 등을 동반)를 일으킬 수 있으므로 그러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 특히, 혈관내 유효혈액량 감소 환자(‘다음 환자에는 신중히 투여할 것.’ 항 참조)에 투여 시 소량으로 개시하고 증량 시 환자의 상태를 충분히 관찰하여야 한다. 또한 이 약 투여 중에 정기적으로 혈압 모니터링을 실시할 것이 권장된다.

7) 신부전 유무와 상관없이 심부전 환자에서 중증의 저혈압이나 신부전(주로 급성)을 일으킬 우려가 있다. 중증의 신부전을 가진 심부전 환자, 중증의 심부전 환자(NYHA class Ⅳ), 심부전 및 생명을 위협하는 심부정맥을 가진 환자들에게 이 약을 투여한 임상경험은 거의 없으므로, 이러한 환자들에게 이 약 투여시 주의해야 한다.

8) 고혈압과 단백뇨를 동반하는 2형 당뇨병에서의 당뇨병 신증에 대해 이 약을 투여하는 경우, 혈청 크레아티닌이 이전 검사치와 비교하여 30 %(또는 1 mg/dL)이상 증가하는 경우 및 신기능장애의 진전속도가 가속되는 경우에는 감량 혹은 투여중지를 고려한다.

9) 수술 전 24시간은 투여하지 않는 것이 바람직하다.

10) 2형 당뇨병에서의 당뇨병 신증 환자는 빈혈이 나타나기 쉬우므로 이 약의 투여중에는 정기적으로 혈액검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 빈혈의 원인을 고려하여 적절한 처치를 한다.

11) 이 약은 신장이식환자에 대한 임상경험이 없다.

12) 원발고알도스테론증을 가진 환자들의 경우 일반적으로 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 억제하는 고혈압 치료제에 반응하지 않으므로 이 약을 투여해서는 안된다.

13) 혈압강하작용에 의해 어지럼, 휘청거림이 나타날 수 있으므로 고소작업, 차량운전 및 기계조작시 주의를 기울여야 한다. 특히 치료 초기나 용량 증량시 주의한다.

1) 히드로클로로티아지드, 디곡신, 와르파린, 시메티딘, 페노바르비탈 등의 약물과 임상 약물동력학 시험 결과 임상적으로 유의한 약물상호작용은 발견되지 않았다(약물 대사 유도제인 페노바르비탈은 이 약과 이약의 활성대사체의 AUC를 20 % 감소시켰다. 효소 억제제인 시메티딘은 로사르탄의 AUC를 18 % 증가시켰으나, 활성대사체에는 영향이 없었다. 이러한 변화는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단된다.).

약물 대사 유도제인 리팜핀은 로사르탄과 활성대사체의 농도를 40 % 감소시켰다. 사람에서 2개의 CYP3A4 FXTM 상세 정보 억제제가 연구되었다. 케토코나졸은 정맥투여한 이 약이 활성 대사물로 전환되는데 영향을 미치지 않았으며 에리트로마이신은 이 약의 경구투여 후 임상적으로 유의한 영향을 주지 않았다. CYP2C9의 억제제인 플루코나졸은 활성대사체의 농도를 약 50 % 감소시키고 로사르탄의 농도는 증가시켰다. 이 약과 CYP2C9 억제제의 약력학적 상호작용은 연구된 바 없다. 이 약을 활성 대사체로 대사하지 못하는 사람은 CYP2C9에 희귀하게 특정 결함이 있는 것으로 나타났다. 이 결과로 이 약이 활성대사체로 전환되는데 있어 주요한 역할을 하는 효소는 CYP3A4가 아닌 CYP2C9임을 알 수 있다.

이 약과 acenocoumarol 및 phenprocoumon을 비롯한 경구용 항응고제의 잠재적인 상호작용은 연구된 바 없다.

2) 안지오텐신Ⅱ를 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 칼륨보전이뇨제(예, 스피로노락톤, 트리암테렌, 아미로리드), 칼륨 보충제, 칼륨을 함유한 염분 대용제, 칼륨 농도를 증가시킬수 있는 약물(예, 헤파린)과의 병용은 혈청 칼륨을 증가시키고 고칼륨혈증을 일으킬수 있다. 따라서 이 약과의 병용이 권장되지 않는다.

3) 비스테로이드소염진통제(NSAID) : 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제가 비스테로이드소염진통제(예, 선택적인 COX-2억제제, 아세틸살리실산(> 3 g/day), 비선택적 비스테로이드소염진통제)와 병용시 혈압강하효과가 감소할 수 있다. ACE억제제와 같이, 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제와 비스테로이드소염진통제의 병용은 신기능을 악화, 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다. 병용시 주의해야 하며, 특히 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자(이뇨제 치료 중인 환자를 포함)는 주의한다. 병용치료 시작 후에 환자에게 적절한 수분이 공급되어야 하며, 신기능을 주기적으로 모니터링 해야한다.

4) 나트륨 배설에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로, 이 약 투여시 리튬배설이 감소되고 리튬 중독이 나타날 수 있다. 따라서 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제와 리튬을 병용시 혈청 내 리튬 농도를 모니터링해야 한다.

5) 이 약과 혈압강하를 일으킬 수 있는 약물(삼환계 항우울제, 항정신병약, 바클로펜, 아미포스틴)을 병용투여하는 경우 저혈압의 위험이 커질 수 있다.

6) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 이 약과 RAAS에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다. 당뇨병이나 중등증~중증의 신장애 환자(사구체여과율

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접적으로 작용하는 약물군은 발달 중인 태아의 손상 및 사망까지도 초래할 수 있다. 로사르탄은 임신 중에 사용해서는 안되며, 임신이 확인되면 가능한 빨리 투약을 중지한다.

사람의 경우, 태아의 신장 관류는 레닌-안지오텐신계의 발육에 따라 임신 2기에 시작되므로, 이 약을 임신 2~3기에 복용하였을 때 태아의 위험성이 커진다.

임신 2, 3기 사이에 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물군을 투여한 임부에서 태아 및 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골형성저하증, 요감소 그리고/혹은 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전, 자궁내 성장 지체 및 사망을 포함하여 태아 및 신생아 손상과 연관성이 있었다.

태아 신기능 감소 때문인 것으로 추측된 양수과소증도 보고 되었고, 양수과소증은 태아 사지구축, 두개안면 기형 및 폐형성 저하증과 연관성이 있었다.

또한 이 약에 의한 것인지 명확하진 않지만 미숙, 자궁내 발육지연, 동맥관 열림증이 나타났다는 보고가 있다.FXTM 상세 정보

역학자료에서 임신 1기에 ACE 저해제에 노출된 경우 최기형성 위험에 대한 증거는 명확하지 않으나, 어느정도의 위험성 증가를 배제할 수 없다. 안지오텐신수용체차단제의 위험성에 대한 통제된 역학자료는 없으나, 이 계열 약물들에도 유사한 정도의 위험성이 나타날 수 있다. 임신 기간동안 임부의 고혈압을 적절히 관리하는 것은 임부와 태아 모두에게 최적화된 결과를 주는데 중요하다.

드물지만 레닌안지오텐신 계에 영향을 미치는 약물에 대한 적절한 대체약물이 없는 경우(대체로 천명의 임부 중 한명 꼴 이하로 발현) 임부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 인지시켜야 하며, 양막 내 환경을 확인하기 위해 일련의 초음파 검사를 실시하여야 한다. 양수과소증이 관찰될 경우, 임부의 생명을 구하기 위한 경우를 제외하고는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 임신 주수에 따라서 수축스트레스검사(Contraction Stress Testing), 비부하검사(Non-stress Test) 혹은 생물이학적 프로파일(Biophysical Profiling) 등의 검사가 정상일 수 있다. 하지만 태아에게 이미 비가역적 장애가 발생한 이후에도 양수과소증이 나타나지 않을 수 있다.

자궁 내에서 안지오텐신 II 수용체 차단제에 노출된 적이 있는 신생아, 영·유아의 경우에는 저혈압, 소변감소증 및 고칼륨혈증이 있는지 면밀하게 관찰하여야 한다. 만약 소변감소증이나 저혈압이 나타난다면, 혈압 및 신장관류에 대한 직접적인 관리를 해야 한다. 저혈압을 회복시키고 저하된 신기능을 대신하기 위해 교환수혈이나 투석을 할 수도 있다.

이 약은 랫트의 태자 및 새끼에서 체중 감소, 육체/행동 발달 지연, 사망률 및 신장독성을 포함한 이상반응을 유발시켰다. 신생자에서의 체중증가율 감소(10 mg/kg/day의 낮은 투여용량에서 영향 받은 것임)를 제외하고는, 이러한 이상반응들이 발현된 것은 25 mg/kg/day을 초과한 투여용량에서였다(mg/m2에 근거하여 사람의 최대 권장용량인 100 mg의 약 3배에 해당됨). 이러한 이상반응들은 임신말기 및 수유 중 약물의 노출에 기인한 것이다.

이 약이 모유 중에 분비되는 지의 여부는 밝혀지지 않았으나 랫트에 대한 실험에서 유즙 중에 이 약의 분비가 확인되었으므로 수유부가 이 약을 사용하는 것은 바람직하지 않다. 수유중인 여성에게 이 약의 투여를 피하고, 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

6세 미만의 소아환자, 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m 2 미만인 소아 및 청소년 환자에서 이 약의 혈압강하작용에 대한 자료는 없으므로, 투여하지 않는다.

고혈압에 대한 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자들 중에서 391명의 환자(19 %)가 65세 이상이었으며, 그 중 37명(2 %)은 75세 이상이었다. 단백뇨가 있는 제 2형 당뇨병 환자의 신장 보호에 관한 대조 임상시험에서 248명(33 %)의 환자가 65세 이상이었다. 좌심실 비대를 가진 고혈압 환자에 대해 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색의 복합 위험도 감소를 확인하기 위한 대조 임상시험에서 2,857명(62 %)의 환자가 65세 이상이었으며 808명(18 %)의 환자가 75세 이상이었다. 유효성 및 안전성에 있어서 이 고령자들과 젊은 환자들 사이에 전반적인 차이는 없었으나, 몇몇 고령자들의 감수성의 증가를 배제시킬 수는 없다.

마우스와 랫트에게 각각 1,000 mg/kg, 2,000 mg/kg(mg/m²에 근거하여 사람의 투여 최대 용량의 각각 44배, 170배)을 투여하였을 때 유의적인 치사율이 관찰되었다.

사람을 대상으로 한 과량 투여 자료는 거의 없다. 과량 투여시 나타날 것으로 예상되는 증상은 저혈압과 빈맥이며 부교감(미주신경)의 자극으로 인해 서맥이 발생할 수 있다. 유증상 저혈압이 일어날 경우, 그에 따른 치료가 이루어져야 한다. 치료는 복용시간, 증상의 유형 및 중증도에 따라 달라지는데, 심혈관계를 안정화시키는 것이 가장 우선적이다. 경구투여시 충분한 양의 약용탄을 투여하는 것이 권장되며, 활력 징후를 면밀히 모니터링하여 필요시 조절한다. 로사르탄 또는 활성 대사물은 혈액 투석으로써 제거되지 않는다.

11. 환자에게 제공되어야 할 정보

1) 임신 : 가임기 여성에게는 임신 중 이 약에 노출 시 나타날 수 있는 위험성에 대해 알려주어야 하며, 임신을 계획하고 있는 경우 치료여부에 대하여 환자와 상의하여야 한다. 환자가 임신하게 되면 즉시 의사와 상의하도록 한다 (‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

2) 칼륨보충제 : 이 약을 복용하는 환자는 의사와 상의하지 않고 칼륨보충제 또는 칼륨을 함유하는 염분 대용제를 복용하지 않도록 한다(‘상호작용’ 항 참조).

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

13. 의약품동등성시험 정보 주 1

가. 시험약 로카탄정100mg(로사르탄칼륨)((주)휴온스)과 대조약 코자정100밀리그램(로사르탄칼륨)(한국엠에스디(유))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 로사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.